Hỏi đáp

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì?

Bạn đang quan tâm đến Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì? phải không? Nào hãy cùng VCCIDATA đón xem bài viết này ngay sau đây nhé, vì nó vô cùng thú vị và hay đấy!

XEM VIDEO Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì? tại đây.

tiêu chuẩn gmp là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất và tiếp thị thuốc theo thông tư 18/2019 / tt-byt của bộ y tế ngày 17/7/2019. tiêu chuẩn gmp còn giúp khẳng định tính chuyên nghiệp và tăng uy tín cho xưởng sản xuất. Hãy cùng tìm hiểu về nhà máy đạt tiêu chuẩn gmp và các điều kiện để được cấp chứng chỉ gmp nhé!

1. nhà máy được chứng nhận gmp là gì?

1.1. tiêu chuẩn nhà máy gmp là gì?

gmp là viết tắt của “thực hành sản xuất tốt” được hiểu là các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt.

tiêu chuẩn gmp là một hệ thống các quy tắc hoặc nguyên tắc chung đảm bảo rằng các nhà sản xuất luôn sản xuất các sản phẩm có chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Bạn đang xem: Nhà máy đạt chuẩn gmp là gì

Nhà máy đủ tiêu chuẩn của gmp là nhà máy tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn của gmp do bộ y tế và wto yêu cầu.

xem thêm: thi công phòng sạch. phòng sạch gmp tiêu chuẩn gmp. Hệ thống điều hòa không khí bao gồm những gì? tiêu chuẩn phòng sạch b

GMP là gì

GMP là gì?

1.2. Các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?

theo bộ y tế, tiêu chuẩn gmp là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng cho tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm yêu cầu điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm, cao như:

– ngành dược phẩm.

– ngành công nghiệp thực phẩm.

– ngành mỹ phẩm.

– ngành thiết bị y tế.

XEM THÊM:  Người tuổi Tý sinh năm 2008 mệnh gì, tuổi con gì, hợp với tuổi nào? T04/2022

1.3. Điều kiện để nhà máy tuân thủ tiêu chuẩn gmp là gì?

Đối với mỗi ngành khác nhau, các tiêu chuẩn và điều kiện của GMP có những thay đổi và khác biệt riêng để phù hợp với từng ngành. Tuy nhiên, để nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn GMP về cơ bản phải đáp ứng các tiêu chí và điều kiện sau:

Xem ngay: Hồ sơ công bố sản phẩm là gì

– quy tắc nhân sự.

– tiêu chuẩn nhà máy.

– tiêu chuẩn thiết bị.

– tiêu chuẩn quy trình sản xuất

– tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

– tiêu chuẩn kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, hoạt động của công nhân, đánh giá nhà cung cấp, vệ sinh.

– các tiêu chuẩn để xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết các khiếu nại của khách hàng.

2. được chứng nhận, được chứng nhận gmp

2.1. chứng chỉ, chứng nhận gmp là gì?

Khi các cơ sở sản xuất, công ty xây dựng và sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định thì được các cơ quan có thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược Việt Nam, EMA … cấp

strong> chứng chỉ, chứng nhận gmp .

chứng nhận gmp là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng minh năng lực và uy tín của doanh nghiệp, tăng khả năng cạnh tranh, đồng thời đảm bảo rằng các sản phẩm (thuốc, thực phẩm lành mạnh), mỹ phẩm) được sản xuất với chất lượng nhất quán, đáp ứng các yêu cầu đã đặt ra và an toàn cho người lao động.

XEM THÊM:  Cách Miêu Tả Biểu đồ Bằng Tiếng Anh Chuẩn Nhất - IELTS Speaking & Writing - IELTS Cấp Tốc

2.2. chứng chỉ gmp

Tùy thuộc vào điều kiện tiêu chuẩn của quy trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP :

who-gmp được chứng nhận .

Giấy chứng nhận WTO-GMP

Giấy chứng nhận WTO-GMP

Xem ngay: Tổng hợp các từ cần phải biết khi sử dụng Facebook

Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.

Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN.

Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN.

– Giấy chứng nhận EU-GMP.

– pic / s-gmp được chứng nhận.

2.3. cơ quan cấp chứng chỉ gmp

với các loại chứng chỉ khác nhau (who-gmp, eu-gmp, pic / s-gmp, asean-gmp) sẽ được cấp ở các cơ quan khác nhau:

– chứng chỉ who-gmp, asean-gmp do cơ quan quản lý dược cấp

– chứng chỉ eu-gmp được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia hoặc cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm của các quốc gia thành viên của eu.

– chứng chỉ pic / s-gmp do cơ quan quản lý dược phẩm là thành viên của pic / s cấp.

2.4. đơn xin đánh giá và đánh giá chứng nhận lại gmp

– với một hồ sơ yêu cầu đánh giá và cấp chứng nhận gmp cho nhà máy, bao gồm:

  1. bản đăng ký kiểm tra “thực hành sản xuất tốt”.
  2. bản sao có chữ ký và đóng dấu của cơ sở: giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký thương mại hoặc giấy chứng nhận đầu tư “thực hành tốt sản xuất” trong cơ sở.
  3. bản đồ vị trí địa lý và bố trí của nhà máy, bao gồm: + sơ đồ tổng thể + sơ đồ đường đi của công nhân + sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm + sơ đồ hệ thống cấp nước sản xuất + sơ đồ cấp khí nhà máy + sơ đồ thể hiện mức độ sạch của nhà máy + sơ đồ xử lý chất thải
  4. danh sách các thiết bị hiện có của nhà máy.
XEM THÊM:  Paris có gì lạ không em ý lan

– sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận gmp , cơ sở sản xuất phải nộp đơn đăng ký kiểm tra lại gmp cho cơ quan quản lý dược để được cấp lại chứng nhận gmp.

– với yêu cầu đánh giá lại chứng nhận gmp cho nhà máy, bao gồm:

  1. đăng ký kiểm tra lại “thực hành sản xuất tốt”.
  2. bản sao có chữ ký và đóng dấu của cơ sở: giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký, đăng ký thương mại hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
  3. có một báo cáo khắc phục trong lần kiểm tra gần đây nhất.
  4. một báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 3 năm qua.
  5. báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian 3 năm “thực hành sản xuất tốt” và các tài liệu liên quan, nếu có.

bài viết trên đã cung cấp thông tin về nhà máy và chứng chỉ tiêu chuẩn gmp, chứng nhận gmp. Nhà xưởng được chứng nhận GMP đóng vai trò rất quan trọng và cần thiết đối với các công ty t Intelt là công ty cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP. liên hệ ngay với chúng tôi để chuẩn hóa gmp nhà máy của bạn.

Xem thêm: Lộ giới là gì và cách xác định lộ giới?

Vậy là đến đây bài viết về Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Chứng chỉ, chứng nhận GMP là gì? đã dừng lại rồi. Hy vọng bạn luôn theo dõi và đọc những bài viết hay của chúng tôi trên website VCCIDATA.COM.VN

Chúc các bạn luôn gặt hái nhiều thành công trong cuộc sống!

Related Articles

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Back to top button